崗位職責:
– 在組長的指導下,根據擬定的方案開展藥物質量研究工作,及時整理實驗結果,并對實驗結果進行分析,向組長或主管匯報工作進展情況。
– 熟練使用各種常規分析儀器,撰寫注冊申報資料以及原始記錄,定期進行工作總結。
– 熟悉各種現代分析儀器及藥物分析方法,使用相應的分析技術完成原料和成品的鑒定、分析和控制,對原料和成品分析方法的開發和驗證,對研發過程中的中間體、原料和成品進行分析和質量控制。
– 了解藥品管理法規、藥品注冊法規等法規性文件,了解申報資料要求和技術指導原則等藥品研究相關法規。
– 參與完成中試和大生產的研究,向質量部進行技術交接。