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        產品簡介
        【藥品名稱】
        通用名:鹽酸氨溴索注射液
        英文名:Ambroxol Hydrochloride Injection
        漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
        【成 份】
        本品主要成份為鹽酸氨溴索,其化學名稱為反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氯基]環己醇鹽酸鹽。
        化學結構式:
        分子式:C13H18Br2N2O·HCl
        分子量:414.57
        輔料:枸櫞酸、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水。
        【性 狀】
        無色澄明液體。
        【適 應 癥】
        適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
        手術后肺部并發癥的預防性治療。
        早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
        【規 格】
        (1)2ml:15mg;(2)4ml:30mg
        【用法用量】
        預防治療:
        成人及12歲以上兒童:每天2-3次,每次15mg,慢速靜脈輸注;嚴重病例可以增至每次30mg。
        6-12歲兒童: 每天2-3次,每次15mg。
        2-6歲兒童:每天3次,每次7.5mg。
        2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。
        均為慢速靜脈輸注。
        嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:
        每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg 分4次給藥。
        應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。
        本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。
        【不良反應】
        本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應曾有報道(主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現的惡心、嘔吐等)。過敏反應極少出現,主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應,但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定,這類病人通常對其他物質亦產生過敏。
        【禁 忌】
        已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。
        【注意事項】
        本品不能與pH大于6.3的其他溶液混合,因為pH的增加會產生氨溴索游離堿沉淀。
        【孕婦及哺入期婦女用藥】
        臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。
        【兒童用藥】參見【用法用量】
        【老年用藥】無特殊注意事項。
        【藥物相互作用】
        本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度、無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。
        【藥物過量】
        迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。
        【藥代動力學】
        本品從血液至組織的分布快而顯著,肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7-12小時,沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。
        【藥理毒理】
        藥理作用:本品為溴己新在體內的代謝物,具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而發揮其正常的保護功能。
        毒理作用:急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表時,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。
        【貯 藏】
        30℃以下密閉保存。
        【包 裝】
        棕色玻璃安瓿,5支/盒,10支/盒,20支/盒
        【有 效 期】24個月
        【執行標準】YBH02352010
        【批準文號】國藥準字H20103255;(2)國藥準字H20113116
        【生產企業】
        企業名稱:成都百裕制藥股份有限公司
        地 址:成都市溫江區成都海峽兩岸科技開發園柳臺大道西段433號
        規格
        規格 包裝規格 批準文號
        2ml:15mg 棕色玻璃安瓿,5支/盒,10支/盒,20支/盒 國藥準字H20103255
        4ml:30mg 棕色玻璃安瓿,5支/盒,10支/盒,20支/盒 國藥準字H20113116
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