【藥品名稱】
通用名:鹽酸氨溴索注射液
英文名:Ambroxol Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成 份】
本品主要成份為鹽酸氨溴索,其化學名稱為反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氯基]環己醇鹽酸鹽。
化學結構式:
分子式:C13H18Br2N2O·HCl
分子量:414.57
輔料:枸櫞酸、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水。
【性 狀】
無色澄明液體。
【適 應 癥】
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術后肺部并發癥的預防性治療。
早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
【規 格】
1ml:7.5mg
【用法用量】
預防治療:
2-6歲兒童:每天3次,每次7.5mg。
2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。
均為慢速靜脈輸注。
嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:
每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg 分4次給藥。
應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。
本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。
【不良反應】
不良反應發生率定義如下:
非常常見 |
≥1/10 |
常見 |
≥1/100,但<1/10 |
不常見 |
≥1/1000,但<1/100 |
罕見 |
≥1/10000,但<1/1000 |
非常罕見 |
<1/10000 |
未知 |
現有數據無法評估期發生頻率 |
1、 免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾?。孩俨怀R姡杭t斑。②未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重過敏反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
2、 腸胃疾?。孩俨怀R姡嚎诟?、便秘、流涎、咽干。②未知:尾部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
3、 呼吸系統、胸廓和縱膈疾?。翰怀R姡毫魈?、呼吸困難(超敏反應癥狀之一)。
4、 腎臟和泌尿系統疾?。翰怀R姡号拍蚶щy。
5、 全身性疾病以及給藥局部異常:不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。
【禁 忌】
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。
【注意事項】
1、 警告 該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應必須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。
2、 慎用 以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。
3、 一般注意事項
(1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑配伍應用。
(2)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導致本產品游離堿沉淀。
(3)若靜脈用藥時,注射速度過快,極少數患者可能會出現頭疼、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
(4)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Hohnson綜合征和Lyell’s綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是有潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告一聲,并停用本品。
【孕婦及哺入期婦女用藥】
臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。
【兒童用藥】參見【用法用量】
【老年用藥】無特殊注意事項。
【藥物相互作用】
本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度。
【藥物過量】
迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。
【藥代動力學】
本品從血液至組織的分布快而顯著,肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7-12小時,沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。
【藥理毒理】
藥理作用:本品為溴己新在體內的代謝物,具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而發揮其正常的保護功能。
毒理作用:急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表時,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。
【貯 藏】
30℃以下密閉保存。
【包 裝】
棕色玻璃安瓿,5支/盒,6支/盒。
【有 效 期】36個月
【執行標準】YBH02352010 且符合《中國藥典》2015年版要求
【批準文號】國藥準字H20153028
【生產企業】
企業名稱:成都百裕制藥股份有限公司
地 址:成都市溫江區成都海峽兩岸科技開發園柳臺大道西段433號
規格 | 包裝 | 批準文號 |
1ml:7.5mg |
棕色玻璃安瓿,5支/盒,10支/盒,20支/盒 |
國藥準字H20153028 |