【藥品名稱】

通用名：鹽酸氨溴索注射液

英文名：Ambroxol Hydrochloride Injection

漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成 份】

本品主要成份為鹽酸氨溴索，其化學名稱為反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴芐基）氯基]環己醇鹽酸鹽。

化學結構式：

分子式：C13H18Br2N2O·HCl

分子量：414.57

輔料：枸櫞酸、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水。

【性 狀】

無色澄明液體。

【適 應 癥】

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

手術后肺部并發癥的預防性治療。

早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

【規 格】

1ml：7.5mg

【用法用量】

預防治療：

2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。

2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。

均為慢速靜脈輸注。

嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療：

每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg 分4次給藥。

應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。

本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。

【不良反應】

不良反應發生率定義如下：

1、  免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾?。孩俨怀Ｒ姡杭t斑。②未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

2、  腸胃疾?。孩俨怀Ｒ姡嚎诟?、便秘、流涎、咽干。②未知：尾部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

3、  呼吸系統、胸廓和縱膈疾?。翰怀Ｒ姡毫魈?、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。

4、  腎臟和泌尿系統疾?。翰怀Ｒ姡号拍蚶щy。

5、  全身性疾病以及給藥局部異常：不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。

【禁 忌】

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

【注意事項】

1、  警告 該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應必須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

2、  慎用 以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。

3、  一般注意事項

（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑配伍應用。

（2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致本產品游離堿沉淀。

（3）若靜脈用藥時，注射速度過快，極少數患者可能會出現頭疼、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Hohnson綜合征和Lyell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是有潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告一聲，并停用本品。

【孕婦及哺入期婦女用藥】

臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。

【兒童用藥】參見【用法用量】

【老年用藥】無特殊注意事項。

【藥物相互作用】

本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度。

【藥物過量】

迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。

【藥代動力學】

本品從血液至組織的分布快而顯著，肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7-12小時，沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%由腎臟清除。

【藥理毒理】

藥理作用：本品為溴己新在體內的代謝物,具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況,應用本品治療時，病人粘液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道粘膜上的表面活性物質因而發揮其正常的保護功能。

毒理作用：急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表時，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。

【貯 藏】

30℃以下密閉保存。

【包 裝】

棕色玻璃安瓿，5支/盒，6支/盒。

【有 效 期】36個月

【執行標準】YBH02352010 且符合《中國藥典》2015年版要求

【批準文號】國藥準字H20153028

【生產企業】

企業名稱：成都百裕制藥股份有限公司

地      址：成都市溫江區成都海峽兩岸科技開發園柳臺大道西段433號