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        產品簡介

        【藥品名稱】

        通用名:鹽酸氨溴索注射液

        英文名:Ambroxol Hydrochloride Injection

        漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye

        【成 份】

        本品主要成份為鹽酸氨溴索,其化學名稱為反式-4-[2-氨基-3,5-二溴芐基)氯基]環己醇鹽酸鹽。

        化學結構式:

        分子式:C13H18Br2N2O·HCl

        分子量:414.57

        輔料:枸櫞酸、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水。

        【性 狀】

        無色澄明液體。

        【適 應 癥】

        適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

        手術后肺部并發癥的預防性治療。

        早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

        【規 格】

        1ml7.5mg

        【用法用量】

        預防治療:

        2-6歲兒童:每天3次,每次7.5mg。

        2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。

        均為慢速靜脈輸注。

        嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:

        每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg 4次給藥。

        應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

        本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。

        【不良反應】

        不良反應發生率定義如下:

        非常常見

        1/10

        常見

        1/100,但<1/10

        不常見

        1/1000,但<1/100

        罕見

        1/10000,但<1/1000

        非常罕見

        1/10000

        未知

        現有數據無法評估期發生頻率

        1、  免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾?。孩俨怀R姡杭t斑。②未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重過敏反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

        2、  腸胃疾?。孩俨怀R姡嚎诟?、便秘、流涎、咽干。②未知:尾部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

        3、  呼吸系統、胸廓和縱膈疾?。翰怀R姡毫魈?、呼吸困難(超敏反應癥狀之一)。

        4、  腎臟和泌尿系統疾?。翰怀R姡号拍蚶щy。

        5、  全身性疾病以及給藥局部異常:不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。

        【禁 忌】

        已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

        【注意事項】

        1、  警告 該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應必須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

        2、  慎用 以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。

        3、  一般注意事項

        1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑配伍應用。

        2)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導致本產品游離堿沉淀。

        3)若靜脈用藥時,注射速度過快,極少數患者可能會出現頭疼、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

        4)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Hohnson綜合征和Lyell’s綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是有潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告一聲,并停用本品。

        【孕婦及哺入期婦女用藥】

        臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。

        【兒童用藥】參見【用法用量】

        【老年用藥】無特殊注意事項。

        【藥物相互作用】

        本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度。

        【藥物過量】

        迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。

        【藥代動力學】

        本品從血液至組織的分布快而顯著,肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7-12小時,沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。

        【藥理毒理】

        藥理作用:本品為溴己新在體內的代謝物,具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而發揮其正常的保護功能。

        毒理作用:急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表時,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。

        【貯 藏】

        30℃以下密閉保存。

        【包 裝】

        棕色玻璃安瓿,5/盒,6/盒。

        【有 效 期】36個月

        【執行標準】YBH02352010 且符合《中國藥典》2015年版要求

        【批準文號】國藥準字H20153028

        【生產企業】

        企業名稱:成都百裕制藥股份有限公司

        地      址:成都市溫江區成都海峽兩岸科技開發園柳臺大道西段433

        規格
        包裝 批準文號
        1ml:7.5mg
        棕色玻璃安瓿,5支/盒,10支/盒,20支/盒
        國藥準字H20153028

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